ACTUALIDAD SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS Fuente: Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia Fecha: 01/20/2016 Area: ULTIMA HORA Areas secundarias: Fecha de expiración: 12/31/2017 Temas relacionados:

EL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS INFORMA: ACTUALIDAD SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS La Investigación Clínica de medicamentos es una herramienta indispensable para la autorización de nuevos fármacos por las agencias de medicamentos y su comercialización con todas las garantías que exige la ley. También permite investigar nuevas formas de uso o usos más eficientes de los medicamentos ya autorizados. Se desarrolla en un entorno que garantiza la protección de las personas que participan en ellas, siguiendo las directrices que marcan Declaraciones, Convenios y leyes, consensuados a nivel nacional e internacional por distintas asociaciones y organismos. También garantiza que sus resultados sean útiles y de calidad, desarrollados en un contexto de total transparencia. Los ensayos clínicos constan de tres fases que aseguran su seguridad y efectividad: Fase I: se le administra una pequeña dosis del fármaco a un grupo reducido de voluntarios sanos, a veces con problemas médicos, bajo estricta supervisión, con la finalidad de detectar efectos adversos. Fase II: el medicamento se le administra a un grupo de personas con problemas médicos relacionados, para probar su eficacia. Fase III: esta prueba se realiza sólo si el medicamento pasó las dos anteriores e involucra comparaciones con tratamientos existentes o placebos. Lo ocurrido en Francia, donde una persona ha muerto y otras cuatro están hospitalizados después de participar en la investigación de un fármaco, es totalmente excepcional. Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano, César Hernández, ha lanzado un mensaje de tranquilidad a los ciudadanos españoles que participan en ensayos clínicos. Asegura que la molécula responsable de esta tragedia no se está investigando en España y ningún sujeto la ha recibido. Sobre las causas, el responsable del Ministerio ha señalado que no dispone de información suficiente, pero ha considerado que "no es tanto que el sistema de autorización haya fallado, como que la sustancia que estaba en investigación tenía algún efecto desconocido o no se había terminado de investigar bien" en la fase preclínica (ensayos con animales). No obstante, ha explicado que cuando se sepa la causa "veremos si hay necesidad de modificar alguna directriz o una variante de las que se utilizan para autorizar los ensayos clínicos", aunque ha insistido en que el sistema de autorización es "muy garantista". El ensayo se estaba realizando en Biotrial, un centro francés de investigación médica autorizado, especializado en la realización de ensayos clínicos para evaluar la seguridad del empleo, la tolerancia y los perfiles farmacológicos de una nueva molécula. Se trata de un cannabinoide (de origen biológico; no derivado del cannabis) que estaba en la fase I, es decir, la primera etapa clínica, después de haber pasado con éxito la etapa preclínica (realizada con chimpancés). Dicha molécula se administraba por vía oral y su finalidad era desarrollar un medicamento contra la ansiedad y los problemas motores causados por enfermedades degenerativas. El cuadro médico del Centro Hospitalario Universitario de Rennes, donde están hospitalizados los voluntarios, desconoce los efectos del fármaco investigado y la evolución de los problemas que causa. El pasado 24 de diciembre se publicó el RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Este RD adapta la legislación española para hacer viable la aplicación actual y futura del nuevo Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y desarrolla aquellos aspectos que el reglamento deja a la legislación nacional. Con ello se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso. El año pasado, la AEMPS autorizó alrededor de 820 ensayos clínicos, para los que se suelen reclutar entre 10 y 20 personas. Con estos individuos se investiga la tolerancia a un medicamento y su seguridad. Se trata de voluntarios sanos que reciben una compensación económica, evaluada por el Comité Ético de Investigación Clínica. El dictamen favorable de este organismo independiente, formado por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, es requisito previo a la autorización de un ensayo por parte de la AEMPS.