Artículo 2. Definiciones
Producto cosmético: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Se consideran, a título indicativo, productos cosméticos los preparados que figuran en el anexo I.
Son productos cosméticos decorativos los que, por poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo para acentuar temporalmente su belleza o enmascarar o disimular diversas imperfecciones cutáneas.
Se consideran, a título indicativo, cosméticos decorativos los que figuran en el anexo V.
Artículo 15. Etiquetado.
1. En los recipientes y embalajes de todo producto cosmético puesto en el mercado deberán figurar, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones siguientes:
a.Denominación del producto.
b.El nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social del fabricante...
c.El contenido nominal en el momento del acondicionamiento, indicado en peso o en volumen...
d.La fecha de caducidad mínima...
e.Las precauciones particulares de empleo y especialmente las indicadas en la columna Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado...
f.El número de lote de fabricación ...
g.País de origen cuando se trate de productos cosméticos fabricados fuera del territorio comunitario.
h.La función del producto, salvo si se desprende de su presentación.
i.La lista de ingredientes por orden decreciente...
Los compuestos perfumantes y aromáticos, así como sus materias primas, se mencionarán con la palabra perfume o parfum y aroma, respectivamente. No obstante, la presencia de sustancias cuya mención es obligatoria en la columna Otras limitaciones y exigencias del anexo III se indicarán en la lista independientemente de su función en el producto.
Artículo 18. Autorización de actividades. (MODIFICADO POR RD 209/2005, modificación incluida)
a.Disponer de un técnico responsable con una cualificación adecuada, que supervise la actividad de fabricación y/o importación de cosméticos y garantice que los productos cumplen con los requisitos exigidos en la normativa vigente. A los efectos de valorar la idoneidad del técnico responsable, se considerará suficiente la posesión de un título universitario o de un título oficial equivalente, relacionados con las actividades que se vayan a realizar, cuyo nombramiento será comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
b.Disponer de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los cosméticos fabricados y/o importados, así como la ejecución de los controles que procedan, teniendo en cuenta lo especificado en el artículo 6.
c.Disponer de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal suficiente con cualificación adecuada para la fabricación, control y conservación de los productos cosméticos que fabrique y/o importe. Dichas instalaciones deberán contar con áreas diferenciadas para desarrollar, en su caso, las siguientes actividades:
1.Fabricación: con las instalaciones y medios necesarios para la elaboración y acondicionado de los productos en condiciones higiénico sanitarias adecuadas.
2.Control: con las instalaciones, los medios, equipos, útiles de laboratorio, reactivos y patrones necesarios para garantizar la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, así como la del material de acondicionamiento.
3.Almacenamiento: para materias primas, productos intermedios, productos terminados y material de acondicionamiento.
d.Disponer y aplicar procedimientos escritos de trabajo donde se recoja el funcionamiento de cada una de las actividades de la empresa, tanto en los aspectos técnicos de elaboración y procedimientos analíticos como en el control de niveles de calidad, así como en la trazabilidad de los productos, archivo documental y seguimiento de los productos en el mercado, mediante el establecimiento, en su caso, de un sistema de garantía de calidad.
DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA. Oficinas de farmacia.
Los cosméticos fabricados por las oficinas de farmacia para su dispensación en la propia oficina se ajustarán a lo dispuesto en el presente Real Decreto, con las excepciones siguientes:
a.No será necesario disponer de la autorización de actividades contemplada en el artículo 18, si bien, deberán cumplirse los requisitos de este artículo. Tampoco será necesario darse de alta en el Registro de responsables de la puesta en el mercado citado en el artículo 7.
b.No será necesario poseer la documentación técnica exigida en el artículo 6, ni proporcionar la información a efectos de tratamiento médico a que hace referencia el artículo 8, en el caso de los productos cosméticos elaborados de forma individualizada y destinados a un consumidor en particular, si bien quedará constancia documental de la elaboración de tales productos mediante las anotaciones correspondientes.
Estas excepciones no serán de aplicación en caso de que los productos cosméticos se distribuyan a otras entidades o establecimientos para su venta o aplicación al consumidor final.