REQUISITOS:
Artículo 1. Definiciones. 1. A los efectos de este Real Decreto, se entenderá por medicamento homeopático, todo medicamento obtenido a partir de productos, sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Artículo 2. Ambito de aplicación. 3. Será de aplicación para los medicamentos homeopáticos comprendidos en este Real Decreto lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en lo referente a la obligación de suministro y dispensación. Quedan excluidos del ámbito de este Real Decreto los medicamentos homeopáticos que se elaboren como fórmula magistral o preparado oficinal. Artículo 4. Autorización de los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica aprobada. 1. Para la autorización de los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica aprobada, se seguirá el procedimiento establecido en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo (RCL 1993, 2050), por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Artículo 5. Autorización de los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada. Las condiciones de dispensación de estos medicamentos, se establecerán en el momento de su autorización.
TEXTO LEGAL: