Artículo Segundo
Asimismo, a los efectos que se prevén en este Real Decreto, se establece para todas las especialidades farmacéuticas, una fecha de caducidad máxima de cinco años. En su consecuencia, los laboratorios no podrán comercializar, los almacenistas distribuir, ni las oficinas de farmacia dispensar, ejemplares de especialidades farmacéuticas, fuera del plazo que señala su fecha de caducidad.
Artículo Quinto.
Los ejemplares de especialidades farmacéuticas, pasada la fecha de su caducidad, se situarán en el laboratorio, distribución farmacéutica y Entidades de dispensación, claramente separadas del resto de existencias, para impedir cualquier confusión posible.
Artículo Sexto.
Podrán ser objeto de devolución a los laboratorios de especialidades farmacéuticas por parte de almacenistas u oficinas de farmacia, con sujeción a las normas que se establecen en esta disposición, las especialidades farmacéuticas, lotes o ejemplares, en los que concurran alguna de las siguientes circunstancias:
Seis.Uno. Por haberse alcanzado la fecha que indica su límite de validez.
Seis.Dos. Por alguno de los siguientes supuestos:
Seis.Dos.Uno. Anulación del registro de una especialidad o formato, o no convalidación de la misma, seguidos ambos, de la pertinente notificación que deberá efectuar la Dirección General de Farmacia y Medicamentos a la Asociación empresarial, a las Entidades de distribución y a la Corporación farmacéutica.
Seis.Dos.Dos. Suspensión temporal de comercialización de una especialidad farmacéutica legalmente autorizada.
Seis.Dos.Tres. Retirada del mercado de un determinado lote, por causa debidamente justificada, si así lo dispone la autoridad sanitaria competente al respecto o el propio laboratorio.
Seis.Dos.Cuatro. Deterioro de unidades debido a causas respecto de las cuales el laboratorio admita su responsabilidad.
Seis.Dos.Cinco. Resolución fundada de la autoridad sanitaria competente en la que se aprecian otras causas de índole técnico-sanitario-económicas, justificativas de la devolución.
Seis.Dos.Seis. El cese de actividades del laboratorio que deberá ser comunicado fehaciente e inmediatamente a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, Asociaciones empresariales de la distribución y Corporación farmacéutica, admitiendo y abonando en tal supuesto y en el plazo de seis meses la devolución de las especialidades que los almacenes y farmacias tengan en existencias.
Artículo Séptimo.
La devolución a los laboratorios de especialidades farmacéuticas consideradas en el artículo tercero, no podrá hacerse antes de la fecha que indica su límite de validez, siempre que el laboratorio mantenga una actividad normal.
Uno. Para su aceptación por el laboratorio fabricante, las devoluciones se realizarán:
· Por las oficinas de farmacia al mayorista o al laboratorio antes de transcurridos seis meses a partir de su fecha de caducidad.
· Por los mayoristas a los laboratorios antes de transcurrido un año natural a partir de su fecha de caducidad.
Artículo Diez.
Uno. Las partes pactarán libremente el plazo máximo de abono de los ejemplares objeto de devolución.
Dos. Salvo pacto en contrario entre los interesados, el importe de las devoluciones producidas a lo largo de un año no podrán sobrepasar el límite del diez por ciento del número de unidades de la especialidad farmacéutica adquiridas por el almacén farmacéutico u oficina de farmacia en el año en que se fabricó el lote correspondiente, o del tres por ciento del valor global de la cifra de compra de la especialidad, efectuada por la Entidad farmacéutica en igual período.